健康情報: 医薬部外品とは(平成21年6月1日以降)

2009年3月25日水曜日

医薬部外品とは(平成21年6月1日以降)

平成18年6月14日に薬事法が改正され、平成21年6月1日より医薬部外品の定義が変わります。
薬事法第2条第2項
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物
  (これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)
  であつて機械器具等でないもの
   イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
   ロ あせも、ただれ等の防止
   ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
   
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物
(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)
であつて機械器具等でないもの

三  前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの


薬事法第二条第二項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬部品については、
下記のように指定されています。

(1) 胃の不快感を改善することが目的とされている物
(2) いびき防止薬
(3) 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。)
(4) カルシウムを主たる有効成分とする保健薬((19)に掲げるものを除く。)
(5) 含嗽薬
(6) 健胃薬((1)及び(27)に掲げるものを除く。)
(7) 口腔咽喉薬((20)に掲げるものを除く。)
(8) コンタクトレンズ装着薬
(9) 殺菌消毒薬((15)に掲げるものを除く。)
(10) しもやけ・あかぎれ用薬((24)に掲げるものを除く。)
(11) 瀉下薬
(12) 消化薬((27)に掲げるものを除く。)
(13) 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
(14) 生薬を主たる有効成分とする保健薬
(15) すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又
は保護に使用されることが目的とされている物
(16) 整腸薬((27)に掲げるものを除く。)
(17) 染毛剤
(18) ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
(19) 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
(20) のどの不快感を改善することが目的とされている物
(21) パーマネント・ウエーブ用剤
(22) 鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)
(23) ビタミンを含有する保健薬((13)及び(19)に掲げるものを除く。)
(24) ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
(25) 薬事法第二条第三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物
(26) 浴用剤
(27) (6)、(12)又は(16)に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの

薬事法上の定義は変わるものの、実質的な変更はないようです。
(以前の改正前の医薬部外品については、「医薬部外品とは」をご参照下さい。)


ただ、表示関係は変わるようです。

記載事項としては、次の12項目が定められています。
(薬事法第59条)

1.製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2.「医薬部外品」の文字
3.第2条2項2号又は3号に規定する医薬部外品にあっては、それぞれ省令で定める文字
4.(旧3)名称(一般的名称)
5.(旧4)製造番号又は製造記号
6.(旧5)重量、容量又は個数等の内容量
7.大臣の指年する医薬部外品にあっては、有効成分の名称(一般的名称)及びその分量
8.(旧6)大臣の指定する成分を有する医薬部外品については、その成分の名称
9.第2条2項2号に規定する医薬部外品のうち大臣が指定するものにあっては、「注意-人体に使用しないこと」の文字
10.(旧7)大臣の指定する医薬部外品にあっては、その使用の期限
11.(旧8)第42条第2項の規定によりその基準が定め現れた医薬部外品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
12.(旧9)前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

3.7.9が新しい表示となります。
3.に規定する部外品の表示については、規則209条の2に定められています。
  a.法2条2項2号の医薬部外品:「防除用医薬部外品」
  b.法2条2項3号の医薬部外品のうち、第59条7号に規定する大臣が指定する医薬部外品「指定医薬部外品」
  c.法2条2項3号の医薬部外品のうち、上記以外:「医薬部外品」

第2条2項2号又は3号に規定する医薬部外品にあっては、それぞれ省令で定める文字

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