健康情報: 医薬部外品とは

2008年10月29日水曜日

医薬部外品とは

医薬部外品
薬事法第2条第2項

2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第2号又は第3号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。
1.吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
2.あせも、ただれ等の防止
3.脱毛の防止、育毛又は除毛
4.人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止


※注 前項第2号、第3号は医薬品の定義。
2.人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
3.人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)


解説
医薬部外品(いやくぶがいひん/quasi drug)とは、日本の薬事法に定められた、医薬品と化粧品の中間的な分類で、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものです。
予防効果をうたったり、医薬品よりは緩和だが人体に何らかの改善効果をもたらしたりするものがこれに含まれます。人体に直接用いられるものだけでなく、たとえばスプレー式殺虫剤のように噴霧したり、ホウ酸団子のように適当な場所に設置したりして使用するものも含まれます。
いわゆる薬用化粧品(やくようけしょうひん)は、薬用効果(予防等の効果)をもつと謳われる化粧品類似の製品で、日本の薬事法においては化粧品ではなく医薬部外品にあたります。


従来の医薬部外品と規制緩和により医薬品から医薬部外品に移行したものとに大別でき、更に従来の医薬部外品は薬事法に定義されたものと、これらに準ずるものとして厚生労働大臣が指定したものに、医薬品から移行したものには、新指定医薬部外品と新範囲医薬部外品の2つに分けることができます(医薬品から移行したものも、厚労大臣指定)。
規制緩和により医薬品から移行した新指定及び新範囲医薬部外品については、販売は自由になりましたが、製造等に関する規制は原則として従来の医薬品の規制のままです。

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A.法律で規定されている医薬部外品
① 吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
② あせも、ただれ等の防止
③ 脱毛の防止、育毛又は除毛
④ 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止

B.従来の厚生労働大臣の指定する医薬部外品
① 衛生用の紙綿類(生理用品 洗浄綿類)
② にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止剤等、皮膚・口腔殺菌洗浄剤、薬用化粧品、薬用歯磨き、歯周炎の予防剤など
③ ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物
④ 染毛剤(脱色剤含む)
⑤ パーマネントウェーブ用剤
⑥ 浴用剤

C.新指定医薬品部外品(厚生労働大臣指定)
① ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
② 創傷面の消毒、保護剤
③ 喉の不快感改善剤(のど飴やトローチなど)
④ 胃の不快感改善剤
⑤ 疲労時・中高年期のビタミン補給剤、カルシウム補給剤
⑥ 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給剤

D.新範囲医薬部外品(厚生労働大臣指定)
① いびき防止薬
② カルシウムを主たる成分とする保健薬
③ 含嗽薬
④ 健胃薬
⑤ 口腔咽喉薬
⑥ コンタクトレンズ装着薬
⑦ 殺菌消毒薬
⑧ しもやけ、あかぎれ用薬
⑨ 嚥下薬
⑩ 消化薬
⑪ 生薬を主成分とする保健薬
⑫ 整腸薬
⑬ 鼻づまり改善薬(外用剤に限る)
⑭ ビタミンを含有する保健薬(錠剤)
⑮ 健胃・消化・整腸薬

【薬用化粧品】
石けん・化粧水・日焼け止めなど、化粧品と同じように使用する医薬部外品は、「薬用化粧品」と呼ばれることがあります。
医薬部外品と化粧品は、目的としている効果に違いがあります。どんな効果を求めてお使いになるのかによって、どちらに該当するものを買うか決めるとよいでしょう。
下の表に違いの一部を紹介します。

化粧品の効果 医薬部外品の一般的な効果
石けん 皮膚を清浄にするなど 左の効果に加えて、
皮膚の殺菌、消毒 など
入浴用品

肌を整える
皮膚に潤いを与えるなど

あせも、肩こり、神経痛、
疲労回復、腰痛 など

頭髪用品

フケ、カユミを抑える
毛髪にはり、こしを与えるなど
(育毛効果は期待できない)

育毛、うす毛、脱毛の予防、
発毛の促進
など

化粧水・乳液など

肌のきめを整える
肌をひきしめる
肌をやわらげる
など
(美白効果は不可
(メーキャップ効果による美白は可))

左の効果に加えて
にきびを防ぐ
メラニン色素生成を抑えることにより日焼けによるしみ・そばかすを防ぐ(いわゆる美白効果)

歯みがき

(ブラッシングを行うことにより)
むし歯を防ぐ
歯を白くする
歯垢を除去する

歯石の沈着を防ぐ
むし歯の発生・進行を防ぐ
歯肉炎の予防
歯周炎の予防

【表示事項】

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その他、薬事法とは別に、容器包装リサイクル法や公正競争規約により要求されている事項がありますので、ご注意ください。
参考 東京都福祉保健局 薬事法における化粧品の表示


製造販売業
『製品』についての全責任を負う業者の事。
輸入も製造販売業
製造設備は必要なし → 製造販売業の許可だけでは自らは作ることはできない

製造業
医薬部外品を製造する日本国内の製造所は、医薬部外品製造業許可が必要。
日本国外の製造所の場合には、外国製造業者認定を取得している必要がある。

出荷前の製品を保管するだけの場所や、製品にラベルを貼ったり包装したりする場所についても、包装・表示・保管は製造の一部であるため、製造業許可が必要である。

※小売販売には、特に許可制度は定められていない。

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医薬部外品の承認
1.承認とは
・承認とは、製造販売される部外品が、品質や有効性・安全性等の観点から、医薬部外品として適当であるかを判断されるものです。
・基本的に医薬部外品は、品目毎の承認が必要
(但し、厚生労働大臣が指定する、基準に適合する「清浄綿」については、承認不要)
・内容が同じで、名称が異なる場合も品目毎の承認が必要
(添付資料の省略が可能となるが、他は新規と同じ扱い)

2.承認に必要な添付資料
・起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
・物理的科学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
・安定性に関する資料
・安全性に関する資料
・効能又は効果に関する資料
(製品により不要な資料もあります)

3.承認の拒否
次の場合には承認が与えられません。
(1)申請された医薬部外品が、効能又は効果を有すると認められない
(2)申請された医薬部外品が、効能又は効果に比して著しく有害な作用を有する
ことにより、医薬部外品としての使用価値がないと認められる
(3)申請された医薬部外品の性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当
(絶対的拒否要件)
その他にも、個々にその有用性が判断され承認が与えられない場合があります。
(不適正な名称である場合や、用法用量に比して含有量が過量なもの。等々)

4.承認申請の提出先
厚生労働大臣権限に係わる承認申請は、「医薬品医療機器総合機構」に行います
また、承認権限が都道府県知事に委任されている品目については、事務所所在地の都道府県への提出になります。

都道府県承認品目
(1) 清浄綿(乳児の皮膚若しくは口腔、授乳時の乳首若しくは乳房又は目、性器若しくは肛門の清浄又は清拭に用いることを目的として製造された綿類)
(2) 生理処理用品(経血を吸収処理することを目的として製造された綿類(紙綿類を含む。))
(3) 染毛剤(頭髪の染毛、脱染又は脱色を目的として製造された外用剤(頭髪を単に物理的に染色するものを除く。))
(4) パーマネント・ウェーブ用剤(毛髪にウェーブを持たせ、保つこと又は毛髪のくせ毛、ちぢれ毛若しくはウェーブ毛髪を伸ばし、保つことを目的として製造された頭髪用の外用剤)
(5) 薬用歯みがき類(ブラッシングにより歯を磨くことを目的として製造された口腔用の外用剤)
(6) 健胃清涼剤(胃の不快感の改善を目的として製造された内用剤であって、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤又は内用液剤の剤形のもの(生薬のみからなる製剤を除く。))
(7) ビタミン剤(肉体疲労時、中高年期等のビタミンの補給に用いることを目的として、一種以上のビタミンを主体とし製造された内用剤であって、カプセル剤、顆粒剤、丸剤、散剤、舐剤、錠剤、ゼリー状ドロップ剤(有効成分にペクチン、白糖などを加え、ゼリー状の一定の形状に製したもので、口中でそしゃくして用いる製剤をいう。)又は内用液剤の剤形のもの)

5.承認にかかる期間の目安(何も問題が無い場合)
厚労省・・・・・・・・6ヶ月
都道府県・・・・・・3ヶ月(都道府県により異なる)
・GMP調査を必要とするものは35日を加算することも
・書類の不備等があれば、そのやり取り(差換え等)にかかる期間がプラスされます。

6.承認申請手数料
・厚労省(印紙)20,000 + 機構(銀行振込) 63,500 = 83,500 円(+振込手数料)
・東京都 51,100円

更に申請時に適合性調査の費用も必要
機構
品目承認審査時適合性調査(一般) (国内施設) 141,200円
品目承認審査時適合性調査(一般) (海外施設)155,400円
品目承認審査時適合性調査(包装等)(国内施設) 63,800 円
品目承認審査時適合性調査(包装等)(海外施設) 84,800円

香川県
品目承認審査時適合性調査(一般) 71,100円(基本)+1,020円(一品目毎)
品目承認審査時適合性調査(包装等) 38,300円(基本)+ 340円(一品目毎)

参考 医薬品、医薬部外品及び化粧品関係手数料



医薬部外品市場への新規参入の問題点
1.期間
実質1年以上かかると思われる
安定性試験・・・・・・6ヶ月
確認試験・定量試験・・・・・・数ヶ月

※一物多名称であれば、試験等の資料は免除される
ただし、申請費用や承認申請後の期間は同じ
【一物多名称】とは
名称のみ異なるもので成分や効能・効果等、他の事項は全く同じもの
医薬品等は、一承認につき一販売名となっているため、販売名の追加や変更はできない。(機器は別)
元になる承認(申請)を親(承認)、新たに取るものを子(承認)と言う


2.受託メーカー探索
申請書に製造所を記載する必要がある
→ 決まらないと本格的には動けない

3.ロットが大きい
例)○○工業株式会社:1ロット338kg
(1日6粒、1粒300mg 30日分を1箱とすると6,000個超)
ロットの大きさの変更は原則としてできない(バリデーションのため)

4.バリデーションが必要(必要ないものもある)
3ロットの実生産規模でのテスト製造が必要
(製品化しての販売は可能)
変更時も再バリデーションが必要

5.費用
承認前
申請費用
試験費用(人件費、薬品類) ← 受託メーカー次第
書類の作成(人件費)

承認後
GQP・GVPの記録の作成・保管(人件費)
承認適合性調査更新時の適合性調査費用が必要(5年毎)


6.広告の制限
一定の効能・効果は表現可能であるが、それを逸脱した表現はできず、
逆に規制も厳しくなる

医薬品等適正広告基準
参考 東京都福祉保健局 医薬品等適正広告基準

東京都福祉保健局 広告関係通知集


薬事法に関わる不適表示・広告事例集【医薬部外品】

│番│ │ │ │ │ │
│ │種類 │媒体 │不適内容 │広告基準 │製品概要・解説等 │
│号│ │ │ │ │ │
│1 │広告 │ダイレクトメール│白髪を防ぐエキス発│3(1) │育毛剤 │
│ │ │ │見。黒髪が白髪にな│ │白髪予防の効果は、│
│ │ │ │るのを予防します。│ │承認効能外である。│
│ │ │店頭広告等 │白髪を予防・改善す│ │ │
│ │ │ │るサンショウ抽出エ│ │ │
│ │ │ │キスを○○(会社名)│ │ │
│ │ │ │が発見。 │ │ │
│2 │広告 │雑誌 │あなたまで一緒に悩│3(6) │薬用化粧品 │
│ │ │ │まなくていいのです。│ │効能効果に関連して、│
│ │ │ │なぜって?それは○│ │その効果が確実に得│
│ │ │ │○から新発売のアク│ │られるかのような表現│
│ │ │ │ネ専門対策チームの│ │は使用できない。 │
│ │ │ │おかげ。あなたを悩│ │ │
│ │ │ │ます問題はさっぱり│ │ │
│ │ │ │解消です。 │ │ │
│3 │広告 │製品説明冊子│「さ・す・がアメリカ育│3(6) │ソフトコンタクトレンズ│
│ │ │ │ちね」「私はずっとトラ│ │用消毒剤 │
│ │ │ │ブル知らずよ」「熱を│ │安全性に関わる保証│
│ │ │ │加えないから・・・目│ │表現は使用できない。│
│ │ │ │が痛いなんていうこと│ │ │
│ │ │ │もないの。」 │ │ │




│番│ │ │ │ │ │
│ │種類 │媒体 │不適内容 │広告基準 │製品概要・解説等 │
│号│ │ │ │ │ │
│4 │広告 │新聞 │シワ。 │3(1) │薬用化粧品である本│
│ │ │雑誌 │トリートメント成分│3(4) │品においては、シワの│
│ │ │ │ │ │改善予防に関わる │
│ │ │ │ │ │表現は使用できない。│
│ │ │ │ │ │3(1) │
│ │広告 │雑誌 │シワを取り去る。肌│ 3(1) │有効成分以外の成分│
│ │ │ │の老化、特にシワの│ 3(4) │を特記表示する場合│
│ │ │ │改善にもっとも効果│ 3(6) │は、認められた配合目│
│ │ │ │がある。レチノール/│ │的を併記しなければな│
│ │ │ │ホエイプロテイン(配│ │らない。3(4) │
│ │ │ │合目的が記載されて│ │ │
│ │ │ │いない。)大ヒット、大│ │ │
│ │ │ │ブーム。 │ │ │
│5 │広告 │テレビ │肌白くなった、早い人│3(6) │薬用化粧品 │
│ │ │ │なら6週間で白さ実│ │ │
│ │ │ │感、差がついちゃっ│ │ │
│ │ │ │た。 │ │ │
│6 │広告 │テレビ │はえる。 │3(1) │本品は育毛剤であり、│
│ │ │ │ │ │承認された効能効果│
│ │ │ │ │ │は「毛生促進」「発毛│
│ │ │ │ │ │促進」である。よって、│
│ │ │ │ │ │「発毛」など毛が生え│
│ │ │ │ │ │ると言い切ってしまう│
│ │ │ │ │ │表現は使用できない。│
│7 │広告 │テレビ │約束できる。 │3(6) │前後に効能効果を明│
│ │ │ │ │ │示して「約束できる」と│
│ │ │ │ │ │表現した場合、効能効│
│ │ │ │ │ │果の保証表現にあた│
│ │ │ │ │ │る。 │
│8 │広告 │ラジオ │皮脂腺を正常な状態│3(1) │育毛剤では、皮脂腺│
│ │ │ │にしてくれる効果抜│3(6) │そのものを正常化する│
│ │ │ │群。悩みから解放さ│10 │という効能は認められ│
│ │ │ │れる │ │ていない。3(1) │



│番│ │ │ │ │ │
│ │種類 │媒体 │不適内容 │広告基準 │製品概要・解説等 │
│号│ │ │ │ │ │
│9 │広告 │雑誌 │妊娠線・肉割れの予│3(1) │薬用化粧品である本│
│ │ │ │防に。 │3(4) │品においては、認めら│
│ │ │ │ │3(6) │れていない効果であ│
│ │ │ │ │ │る。3(1) │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│10│表示 │直接の容器 │名称及び輸入販売│法第59 │薬事法で定められた│
│ │ │ │業者の住所、氏名の│条第1 │表示がない。 │
│ │ │ │記載がない。 │号 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │外部の被包 │名称が誤っている。│法第60条準用 │外部の被包にも表示│
│ │ │ │輸入販売業者の住│ │が必要である。 │
│ │ │ │所が不正確である。│法第51条 │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │添付文書 │用法用量の記載がな│法第60条準用 │薬事法で定められた│
│ │ │ │い。 │ │表示がない。 │
│ │ │ │ │法第52条第1号│ │
│ │ │ │ │ │ │
│11│表示 │直接の容器 │当該品の「用法及び│法第60条準用 │パーマネント・ウェーブ│
│ │ │ │用量」について承認│ │用剤 │
│ │ │ │内容では、使用時間│法第52条第1号│ │
│ │ │ │は第1剤は「15から20│ │ │
│ │ │ │分」、第2剤は「10か│ │ │
│ │ │ │ら15分」となっている│ │ │
│ │ │ │が、製品には第1剤│ │ │
│ │ │ │は「8から15分」、第2│ │ │
│ │ │ │剤は「1から3分」と表│ │ │
│ │ │ │示されていた。 │ │ │







│番│ │ │ │ │ │
│ │種類 │媒体 │不適内容 │広告基準 │製品概要・解説等 │
│号│ │ │ │ │ │
│12│広告 │雑誌 │超ヒゲSTOPジェル│3(1) │発毛抑制を訴求した広告である│
│ │ │ │再生する毛を強力に│3(6) │が、医薬部外品の承認効能を逸│
│ │ │ │ケア・ムダ毛を生えに│ │脱している。また、化粧品におい│
│ │ │ │くくします効能効果に│ │ては当該効能効果は表現できな│
│ │ │ │関わる体験談 │ │い。 │
│13│広告 │雑誌 │骨粗鬆症が多いの│3(1) │薬用化粧品 │
│ │ │ │も、女性ホルモンの│ │女性ホルモンが配合されている│
│ │ │ │減少が最大の原因で│ │といっても、承認された目的以外│
│ │ │ │す。 │ │の効能効果を表現することはで│
│ │ │ │シワやたるみが目立│ │きない。 │
│ │ │ │つようになるのです。│ │ホルモン減少等、一般的説明で│
│ │ │ │ │ │あっても、それが製品の効能効│
│ │ │ │ │ │果であるかの誤認を与える表現│
│ │ │ │ │ │はできない。 │
│ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │
│14│広告 │テレビ │抜け方が違うというこ│3(1) │育毛剤 │
│ │ │ │とは、育毛剤も違うん│ │単に「育毛、脱毛の予防」等の効│
│ │ │ │です。 │ │果が承認されている育毛剤にあ│
│ │ │ │○○型脱毛にも効く!│ │っては、特定の脱毛型式に効果│
│ │ │ │ │ │があるかのように表現すること│
│ │ │ │ │ │はできない。 │
│15│広告 │テレビ │うぶ毛を太毛にす│3(1) │育毛剤 │
│ │ │ │る。 │ │太さ又は長さのいずれか一方の│
│ │ │ │ │ │みを強調して表現することはでき│
│ │ │ │ │ │ない。 │
│16│広告 │インターネッ│発毛機構を解明 │3(1) │育毛剤 │
│ │ │ト │ │ │単に「育毛、発毛促進」等の効果│
│ │ │ │ │ │が承認されている育毛剤にあっ│
│ │ │ │ │ │ては、医薬品的標榜である「発│
│ │ │ │ │ │毛」に関する表現をすることはで│
│ │ │ │ │ │きない。 │
│ │ │ │ │ │ │

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