健康情報: 浴用剤について(医薬品・医薬部外品・化粧品・雑貨)

2009年3月24日火曜日

浴用剤について(医薬品・医薬部外品・化粧品・雑貨)

浴用剤(よくようざい)は、浴剤(よくざい)や浴湯料(よくとうりょう)とも呼ばれ、ゆず湯や菖蒲湯(しょうぶゆ)などのように、昔から使われてきました。

このような、入浴に際し浴槽内に投入するもの(器具器械を除く)の取り扱いは、

薬事法上は、医薬品、医薬部外品、化粧品と薬事法の適用を受けないいわゆる雑貨があります。


(1)医薬品

に該当するもの

体に対する作用が緩和とは認められないもの又は下記の「(2) 医薬部外品に該当するもの」において示した効能効果の範囲を超えて疾病の治療・予防等に用いることのできる旨を標ぼうするもの。

例)六一○ハップ(むとーはっぷ)

(2)医薬部外品

に該当するもの

人体に対する作用が緩和な物であって効能効果がおおむね昭和3628日薬発第44号薬務局長通知の第12(7)浴用剤で例示された範囲内のもの。

(3)化粧品

に該当するもの

人体に対する作用が緩和な物であって、「人体の美化・清潔又は皮膚をすこやかに保つこと」等を目的とするもの。

・浴用化粧品

(4)薬事法の

対象外

上記(1)(2)(3)に該当しないものであって、人体に対する作用を目的としていないもの。例えば、単に浴槽内の香りづけに使用されるものである。

・浴玩(よくがん)


医薬部外品の指定については下記のとおりとなっています。

○薬事法の施行について
(昭和三六年二月八日)
(薬発第四四号)
(各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知)
薬事法(昭和三五年法律第一四五号)及び関係政省令告示の施行については、昭和三六年月七日厚生省発薬第五一号厚生事務次官依命通達によるほか、細部に関しては、左記にられたい。
なお、この通知において、薬事法を「法」と、同法施行令(昭和三六年政令第一一号)を「令と、同法施行規則(昭和三六年厚生省令第一号)を「規則」と、薬局等構造設備規則(昭三六年厚生省令第二号)を「構造設備規則」と、薬事法(昭和二三年法律第一九七号)を「法」と、薬事法施行規則(昭和二三年厚生省令第三七号)を「旧規則」とそれぞれ略称する。記
第一 医薬品等の定義に関する事項
2 医薬部外品
(7) 浴用剤
その成分及び効能がおおむね左記の範囲内である外用剤
(成分) イオウ、オケラ、塩化ナトリウム、カノコソウ、ケイガイ、コウボク、生石灰重炭酸ナトリウム、鉱砂、鉱泉、センキュウ、トウ皮、トウキ、炭酸ナトリウム、ハッカ湯の花、ホウ砂、硫酸ナトリウム
(効能) あせも、荒れ性、いんきん、うちみ、肩のこり、くじき、神経痛、しつしん、もやけ、痔、ただれ、たむし、冷え症、水虫、腰痛、リウマチ




また、浴用剤の承認基準が平成10年3月24日に出ています。(平成13年一部改正)


○浴用剤製造(輸入)承認基準について

(平成一〇年三月二四日)

(医薬発第二九三号)

(各都道府県知事あて厚生省医薬安全局長通知)

医薬部外品のうち、無機塩類を有効成分とする浴用剤の製造(輸入)の承認については、別紙の浴用剤製造(輸入)承認基準(以下「基準」という。)により行うこととしたので、左記の点にご留意の上、貴管下関係製造(輸入販売)業者に対し、周知徹底を図るとともに、円滑な事務処理が行われるようご配慮をお願いする。

なお、本基準は平成一〇年三月三一日以降に製造(輸入)承認申請される品目について適用する。

一 基準に基づき製造(輸入)承認を受けようとする者は、申請書の備考欄に「浴用剤製造(輸入)承認基準による」と記載すること。

二 現に製造(輸入)承認申請中のものについては、この基準に照らし所要の措置をとらせること。

三 無機塩類以外の成分を有効成分とする浴用剤も対象とする等、今後、基準の見直しを図ることとしていること。

別紙

浴用剤製造(輸入)承認基準

一 基準の適用範囲

浴用剤に関する効能又は効果をうたう外用剤(以下「浴用剤」という。)のうち、別表の成分を有効成分とするものは、この基準が適用されること。

二 基準

浴用剤の基準は次のとおりとする。

なお、浴用剤であって、この基準に適合しないものにあっては、承認前例を明示する資料又は有効性及び安全性等についての必要な資料の提出を求め、それに基づき審査する。

() 有効成分の種類、規格及び分量

ア 使用できる有効成分の種類、規格及び分量は、別表に掲げるとおりとする。

イ 配合しなければならない有効成分は、別表のⅠ欄に掲げるものとし、別表のⅠ欄に掲げる有効成分を合計で七〇%以上配合するものとする。

ウ 別表のⅠ欄に掲げる有効成分のうち、Ⅰ成分は二五%以上、配合するものとする。

() 有効成分の規格

別表に示された各々の成分規格については、当該成分の冒頭の略号が「P」の成分は日本薬局方、「S」の成分は化粧品原料基準、「F」の成分は食品添加物公定書にそれぞれ収載される成分であり、「I」の成分は医薬部外品原料規格別記Ⅰに収載される規格に適合すること。

() 添加剤の種類、規格及び分量

添加剤の種類、規格及び分量は、別途課長通知により定めることとする。ただし、別表に掲げる有効成分と本質が同じである成分を別表に掲げる配合濃度の下限値を超えて配合してはならない。

() 剤型

粉末状、粒状、打型状、カプセル、液状等とする。

() 用法及び用量

浴槽の湯一〇〇L当たりの投入量は一〇・〇~五〇・〇g又はmLとし、誤用される余地のないよう明確な表現で具体的に記載すること。

() 効能又は効果

あせも、荒れ性、うちみ、くじき、肩のこり、神経痛、しっしん、しもやけ、痔、冷え症、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症、にきびとする。

別表

成分規格

成分名

配合濃度()

PSF

塩化カリウム

1.099.0

PS

塩化ナトリウム

1.099.0

F

塩化マグネシウム

1.099.0

I

セスキ炭酸ナトリウム

1.099.0

PSF

炭酸水素ナトリウム

1.099.0

PF

炭酸ナトリウム

1.099.0

P

乾燥炭酸ナトリウム

1.099.0

F

炭酸ナトリウム(無水)

1.099.0

P

チオ硫酸ナトリウム

1.099.0

I

無水チオ硫酸ナトリウム

1.099.0

S

硫酸ナトリウム

1.099.0

I

乾燥硫酸ナトリウム

1.099.0

F

無水硫酸ナトリウム

1.099.0

F

硫酸マグネシウム

1.099.0

P

臭化カリウム

2.04.0

F

炭酸カルシウム

1.510.0

S

軽質炭酸カルシウム

1.510.0

P

沈降炭酸カルシウム

1.510.0

PS

硫酸アルミニウムカリウム

1.020.0

S

乾燥硫酸アルミニウムカリウム

1.020.0

F

硫酸アルミニウムカリウム(乾燥)

1.020.0

P

硫酸鉄

0.0520.0



また、申請書記載の要領については、下記の通達があります。


医薬審第293号

平成10年3月24日

各都道府県衛生主管部(局)長 殿

厚生省医薬安全局審査管理課長

浴用剤製造(輸入)承認申請書作成上の留意点等について

浴用剤製造(輸入)承認基準(以下「承認基準」という。)については、平成10年3月24日医薬発第 号通知により、厚生省医薬安全局長から、都道府県知事あて通知されたところであるが、今般、承認基準内の申請にあたっての留意点を下記のとおりまとめたの で、貴管下関係業者に対して周知徹底方よろしくお願いいたしたい。

1.申請書の記載について
浴用剤製造(輸入)承認申請は、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)に定められた様式十(一)による申請書を提出させることにより行われるものであり、その申請書の記載にあたっては、同様式の記載上の注意を守らせるとともに、次の事項についても留意させること。

(1)名称欄

ア 一般的名称
記載しないこと
イ 販売名
① 医薬部外品製造(輸入)品目製造(追加)許可申請書記
載の名称と同一名を記載すること。
なお、着色剤又は香料のみが異なる製品(以下「シリーズ製品」という。)の場合は、色名、香名等の色又は香の識別に関する部分を除いた名称を記載すること。
② 既存の医薬品、医薬部外品及び化粧品の販売名と同一名
称は用いないこと。
③ 虚偽又は誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名
称は認められないこと。
④ 配合されている成分のうち特定の成分を名称に用いない
こと。
⑤ ローマ字のみの販売名は認められないこと。
⑥ アルファベット、数字、その他の記号はできる限り少な
くすること。
⑦ 剤型と異なる名称を用いないこと。
⑧ 特定の効能・効果を名称に用いないこと。
⑨ 認められていない効能を販売名中に用いないこと。

上記以外にも、安全性を強調、他社製品を誹謗した名称等は用いないこと。

(2)成分及び分量又は本質欄

本欄には、配合する成分の配合目的、規格、成分名及び分量を記載する。FD申請によらない場合には有効成分の配合目的欄は空欄とすること。

ア 配合する成分について
① 成分名については、成分コード表に掲げる名称を記載す
ること。
なお、粘度、付加モル数については公定書の成分名に付記されている場合を除き、成分名に付記する必要はない。
② 承認基準の別表及び種別許可基準に示される成分の規格
コード表に掲げる規格を記載すること。また、化粧品原料基準は「粧原基」又は「JSCI」、医薬部外品原料規格は「外原規」又は 「JSQI」、化粧品種別配合成分規格は「粧配規」又は「JCIC」、日本薬局方は「日局」又は「JP」、日本薬局方外医薬品規格は「局外規」又は 「JPC」、医薬品添加物規格は「薬添規」又は「JPE」、食品添加物公定書は「食添」と簡略記載して差し支えない。
なお、これらの成分の規格の内容については添付を省略すること。
③ 下記の成分の取り扱いは次のとおりとすること。
a.政府所定の変性アルコールについては、規格を「政府
所定」とし、成分名は変性剤の種類にかかわらず、「政府所定変性アルコール」として記載する。
b.粧原基のパラオキシ安息香酸エステル類のうち、イソ
ブチル、イソプロピル、エチル、ブチル、プロピル及びメチルの各エステルは、その種類にかかわらず、規格を「粧原基」とし、成分名は「パラオキシ安息香酸エステル」と記載して差し支えない。
c.医薬品等に使用することができるタール色素を定める
省令で定められているタール色素の規格については「法定色素規格」又は「法色規」と記載し、成分名については「法定色素」として記載し、省令の別表の別を省略して差し支えない。
④ 混合原料(いわゆるプレミックス)については、FD申
請によらない場合は、次のいずれかの記載方法でよい。
a.規格欄は「別紙規格」とし、混合物の名称及び分量を
記載する。
b.混合物を構成する成分に分割して規格、成分名及び分
量を記載する。
⑤ 添加剤の配合目的は実態に即して記載すること。

イ 配合する成分の分量について
① 配合する成分の分量を百分率で記載する場合は、質量百
分率(%)体積百分率(vol%)又は質量対容量百分率(w/v%)かを明らかにすること。
② 有効成分及び添加剤成分の分量は、承認基準で定められ
ている値を越える場合は承認基準外となるので注意すること。
③ シリーズ製品の申請は、着色剤、香料の種類が異なる場
合のみ認められており、各成分の分量の幅記載は認められていないので注意すること。
④ 香料、着色剤を着香又は着色の目的で0.1%以下を使
用する場合には「微量」と記載すること。なお、微量には0が含まれるものであること。

(3)製造方法欄

ア 簡潔に記載すること
イ 輸入承認の場合には、「輸入先の製造方法による」と記載
するほか、輸入先における製造方法を記載すること。

なお、輸入先国名、輸入先製造業者名、輸入先国における販売名については、輸入品目変更(追加)許可申請書の品目欄に記載すればよいこと。また、これらに変更があった場合には、変更の届出を行うこと。

(4)用法及び用量欄

浴槽の湯100L当たりの投入量は10.0~50.0g又はmLとし、誤用される余地のないよう明確な表現で具体的に記載すること。

(5)効能又は効果欄

「あせも、荒れ性、うちみ、くじき、肩のこり、神経痛、しっしん、しもやけ、痔、冷え症、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症、にきび」と記載すること。

(6)貯蔵方法及び有効期間欄

安定性の面から貯蔵方法及び有効期間を設定する必要のあるときは設定を行うこと。

(7)規格及び試験方法欄

次の各項目について、必要な規格及び試験方法を設定すること。
なお、規格及び試験方法に用いるすべての試薬及び試液等については、その規格を明確にすること。

ア 含量規格
原則として、可能な限り設定すること。
同じイオンを配合したことにより定量ができない場合はイオンの総量として規定すること。
なお、実測値から、そのばらつきが大きく、定量法が種々検討されていて、やむをえないと判断される場合には含量規格の範囲を拡大することができる。
イ 性状
形状、色及び臭いについて記載すること。
なお、シリーズ製品の場合は色調幅が広くても差し支えなく、また、香調の記載は省略して差し支えない。
ウ 確認試験
薄層クロマトグラフ法を用いる場合は、指標とするはん点(スポット)のRf値を記載すること。なお、はん点が特異な色調を示すときは、その色調も記載すること。
エ 示性値
pH等、製品の特性に合わせて必要がある場合に設定すること。
オ 定量法
定量法が設定できない合理的な理由がある場合は、その理由書を添付すること。
液体クロマトグラフ法、ガスクロマトグラフ法の場合等に用いる標準物質については、原則として純度99.0%以上のものとすること。なお、高純度の標準物質が入手できない場合以外は、純度補正は行わないこと。

(8)備考欄

ア 「浴用剤製造(輸入)承認基準による」と記載すること。
イ シリーズ製品の申請の場合は「シリーズ」と記載すること。

2.添付資料について
(1)実測値に関する資料

ア 規格及び試験方法に基づく実測値(原則として3ロット3
回以上)に関する試験成績資料を添付すること。
イ 薄層クロマトグラフ法により試験を行った場合はその代表
として一例の写真又はコピーを添付すること。ただし、色調を規定した場合はカラーの写真又はカラーコピーとすること。

(2)オリジナル処方

輸入品については、輸入先製造業者が発行した輸入しようとする品目の配合成分及び配合量を示すオリジナル処方の原本又はその写しを添付すること。

(3)使用前例一覧表

承認申請書の備考欄に「浴用剤製造(輸入)承認基準による」と記載することにより添付は不要である。


医薬部外品として承認基準があるものは、上記のとおり無機塩類(むきえんるい)を主剤とするものですので、いわゆる生薬(しょうやく)のみを原料とするものは基準外となります。


浴剤としてて用いられる生薬の主なものとして、センキュウ、トウキ、ボウフウ、チンピ、カミツレ、ハッカ葉等があります。
生薬をそのまま刻んだもの、生薬のエキスを取り出して他の成分と組み合せたもの等種類は色々です。





化粧品として一般的に認められている効能・効果は、下記のとおりです。


「薬事法の施行について」による承認を要しない化粧品についての効能効果の表現の範囲

(平成121228日医薬発第1339号)

(1) 頭皮、毛髪を清浄にする。

(28)皮膚の乾燥を防ぐ。

(2) 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑

(29)肌を柔らげる。

える。

(30)肌にはりを与える。

(3) 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。

(31)肌にツヤを与える。

(4) 毛髪にはり、こしを与える。

(32)肌を滑らかにする。

(5) 頭皮、頭髪にうるおいを与える。

(33)ひげを剃りやすくする。

(6) 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。

(34)ひげそり後の肌を整える。

(7) 毛髪をしなやかにする。

(35)あせもを防ぐ(打粉)。

(8) クシどおりをよくする。

(36)日やけを防ぐ。

(9) 毛髪のつやを保つ。

(37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。

(10)毛髪につやを与える。

(38)芳香を与える。

(11)フケ、カユミがとれる。

(39)爪を保護する。

(12)フケ、カユミを抑える。

(40)爪をすこやかに保つ。

(13)毛髪の水分、油分を補い保つ。

(41)爪にうるおいを与える。

(14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。

(42)口唇の荒れを防ぐ。

(15)髪型を整え、保持する。

(43)口唇のキメを整える。

(16)毛髪の帯電を防止する。

(44)口唇にうるおいを与える。

(17)(汚れをおとすことにより) 皮膚を

(45)口唇をすこやかにする。

清浄にする。

(46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。

(18)(洗浄により) ニキビ、アセモを防

(47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。

ぐ(洗顔料)。

(48)口唇を滑らかにする。

(19)肌を整える。

(49)ムシ歯を防ぐ。 (※)

(20)肌のキメを整える。

(50)歯を白くする。 (※)

(21)皮膚をすこやかに保つ。

(51)歯垢を除去する。 (※)

(22)肌荒れを防ぐ。

(52)口中を浄化する(歯みがき類)

(23)肌をひきしめる。

(53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。

(24)皮膚にうるおいを与える。

(54)歯のやにを取る。 (※)

(25)皮膚の水分、油分を補い保つ。

(55)歯石の沈着を防ぐ。 (※)

(26)皮膚の柔軟性を保つ。

使用時にブラッシングを行う歯みがき類に限る。

(27)皮膚を保護する。


注1 例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。

「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。

)内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

この他に、「化粧くずれを防ぐ」、「小じわを目立たなくみせる」、「みずみずしい肌に見せる」等のメーキャップ効果及び「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感等を表示し、広告することは事実に反しない限り認められるものであること。(平成13年3月9日 医薬監麻発第288号)


上記の中で、浴用化粧品としては、(19)~(32)が認められる効能と思われます。


雑貨として販売されている浴用剤には、いわゆる浴玩(よくがん)と呼ばれるものがあります。
○浴玩(よくがん)
入浴剤のオマケとして付いてくる玩具類のこと。またはそのようなオマケを付けて販売れる入浴剤商品。いわゆる、食玩に倣って言う言葉。2002年にバンダイが参入して以降様々な会社がこの市場に参入している。オマケの提供方法には、大きく分けてカプセル(カプセル形状の入浴剤の中にオモチャが入っている形態)と、パッケージ型(入浴剤オマケを同梱したパッケージを販売する形態)の二通りがある。




医薬品として認められている浴用剤(よくようざい)は、調べた限りでは、
六一○ハップ(むとーはっぷ)のみでした。
しかしながら、この六一○ハップを用いた硫化水素自殺が相次いだため、
現在は、製造販売されていません。

浴用剤としての評価は高く、
値段も高くなかった(1本440g(約1ヶ月分):450円、1kg:900円)だけに、
残念です。

【参考】
六一○ハップ
効能
入浴:あせも、湿疹、水虫、にきび、ひぜん、ただれ、あかぎれ、しもやけ、あれ症、癬(かいせん)、いんきん、たむし、冷え症、神経痛、痔、リウマチ、腰痛、肩のこり、ちみ、疲労回復、産前産後の冷え症、くじき、ひび

塗布:水虫、たむし、いんきん

湿布:神経痛、リウマチ

成分:多硫化カルシウムコロイド液1kg(イオウ160~195g)
    (硫黄202.5g、生石灰67.5g、カゼイン0.12g、硫化カリウム0.15gを常水729.73gに加熱解し、
     常温の比重をボーメー約30度に濃縮し、濾過したもの。)


用法・用量

[入浴]入浴前に湯180Lに対し13~17g(キャップ2杯)の割合で原液を入れる。

[塗布]約5倍にうすめて患部のみに塗布。

[湿布」約50倍にうすめて湿布。

製造販売元

武藤鉦製薬株式会社
愛知県名古屋市中区錦1-20-10 

2008年10月末をもち製造終了

ninjaanalyze